Έμπολα: Επίσπευση των κλινικών δοκιμών για εμβόλια κατά του στελέχους BDBV

Την ανάγκη για έγκαιρη έναρξη κλινικών δοκιμών για πιθανά εμβόλια κατά της νόσου Έμπολα, η οποία προκαλείται από τον ιό Bundibugyo (BDBV) και ευθύνεται για την τελευταία επιδημία στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό, υπογραμμίζουν σε κοινό έγγραφο θέσεων η Ομάδα Εργασίας Έκτακτης Ανάγκης (Emergency Task Force – ETF) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) και ο Αφρικανικός Οργανισμός Φαρμάκων (African Medicines Agency – AMA).

Το έγγραφο συντάχθηκε έπειτα από επιστημονική διαβούλευση με αρμόδιους εμπειρογνώμονες, η οποία πραγματοποιήθηκε στις 24 Αυγούστου 2026 με τη διοργάνωση του AMA, του EMA και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).

Λόγω της συνεχιζόμενης έκτακτης ανάγκης για τη Δημόσια Υγεία στη Λαϊκή Δημοκρατία του Κονγκό (ΛΔΚ), καθώς κρούσματα έχουν καταγραφεί και στην Ουγκάντα, την Κένυα και τη Νιγηρία, τα υποψήφια εμβόλια κατά του BDBV θα πρέπει να προχωρήσουν στις διαδοχικές φάσεις των κλινικών δοκιμών το ταχύτερο δυνατό. Παράλληλα, είναι απαραίτητο να διασφαλίζονται η αυστηρή επιστημονική αξιολόγηση και η κατάλληλη προστασία όλων των συμμετεχόντων στην κλινική έρευνα, συμπεριλαμβανομένων των ευάλωτων ομάδων.

Το έγγραφο καθορίζει τις ελάχιστες προϋποθέσεις για την έναρξη κλινικών δοκιμών και διατυπώνει συστάσεις για τον σχεδιασμό τους. Επιπλέον, ενθαρρύνει τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές (National Regulatory Authorities – NRAs) των αφρικανικών χωρών να εγκρίνουν εγκαίρως τις σχετικές δοκιμές, με στόχο να επιταχυνθεί η ανάπτυξη εμβολίων ειδικά για τον BDBV.

Παράλληλα, διευκρινίζονται οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες μπορεί να δικαιολογηθεί επιστημονικά η αναβολή ή η παράλειψη ορισμένων μελετών τοξικότητας σε ζώα για εμβόλια που βασίζονται σε τεχνολογικές πλατφόρμες με επαρκώς τεκμηριωμένα χαρακτηριστικά, όπως τα εμβόλια mRNA και ορισμένα εμβόλια με ιικούς φορείς.

ΔΙΑΒΑΣΤΕ ΕΠΙΣΗΣ

Καρκίνος του μαστού: Επτά εξειδικευμένα Κέντρα στο ΕΣΥ – Πώς θα αλλάξει η φροντίδα των ασθενών

Οι συγκεκριμένες μελέτες ενδέχεται να αναβληθούν ή να παραλειφθούν και όταν υπάρχουν ήδη διαθέσιμα στοιχεία ασφάλειας από άλλα εμβόλια που αξιοποιούν την ίδια τεχνολογική πλατφόρμα, ιδιαίτερα εφόσον η χρήση διαφορετικών αντιγόνων δεν έχει μεταβάλει το συνολικό προφίλ ασφάλειας.

Ιδανικά, οι πρώτες κλινικές δοκιμές θα πρέπει να πραγματοποιηθούν στην Αφρική, ώστε να διευκολυνθεί η μετάβαση σε μεγαλύτερες μελέτες αποτελεσματικότητας σε πληθυσμούς που έχουν πληγεί από την επιδημία. Παράλληλα, θα πρέπει να διεξάγονται μελέτες πρόκλησης λοίμωξης σε μη ανθρώπινα μοντέλα, προκειμένου να διαπιστώνεται εάν τα εμβόλια παρουσιάζουν πιθανότητες αποτελεσματικότητας πριν προχωρήσουν στις κλινικές δοκιμές Φάσης II/III.

Σύμφωνα με το κοινό έγγραφο, προτιμάται η ανάπτυξη εμβολίου που θα χορηγείται σε μία δόση, καθώς η συγκεκριμένη επιλογή θα διευκόλυνε τη διανομή και την ταχεία αξιοποίησή του σε περίπτωση επιδημικής έξαρσης.

Για να αξιολογηθεί εάν ο εμβολιασμός μπορεί να προλάβει τη νόσο, προτείνεται η διεξαγωγή βασικής μελέτης επιβεβαίωσης της αποτελεσματικότητας στο πλαίσιο κοινής πλατφόρμας μελέτης Φάσης III. Σε αυτήν θα εντάσσονται και θα τυχαιοποιούνται άτομα που έχουν έρθει σε στενή επαφή με επιβεβαιωμένο κρούσμα.

Η συγκεκριμένη προσέγγιση, γνωστή ως μελέτη δακτυλίου (ring trial), θεωρείται κατάλληλη επιλογή. Επιπλέον, υπάρχει η δυνατότητα να αξιολογηθούν περισσότερα από ένα υποψήφια εμβόλια στο πλαίσιο της ίδιας δοκιμής.

Καθώς η νόσος που προκαλεί ο BDBV προσβάλλει και παιδιά και εγκύους, οι κλινικές μελέτες στις συγκεκριμένες ομάδες θα πρέπει να ξεκινήσουν μόλις συγκεντρωθούν επαρκή αρχικά δεδομένα ασφάλειας από ενήλικες.

Πηγή: ygeiamou.gr